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    医药制备纯化水标准

    点击次数:1319  发布时间:2014-09-12

    1)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。   

    在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。   

    2)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。   

    制药用水制备工艺流程

    制药用纯化水的生产通常有以下两种流程,也可根据客户要求确定工艺路线  

    1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。  

    2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。   

    原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统,滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统,渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐,经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧,并进一步消毒,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环,并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用,保证纯化水水质恒久不变。   

    注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元,即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除,出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐,再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。   

    纯化水和注射用水均有回流到储水箱,当用水点不用水时实现自循环。   

    整个系统通过PLC集中控制,实现自动运行。

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