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    医药纯化水相关标准

    点击次数:2219  发布时间:2013-03-06

      水是药物生产中用量zui大、使用zui广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线,医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水,其用途和水质要求在国家药典中有严格规定。

      

      纯化水储罐设有液位控制

      

      采用304不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

      

      贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器呼吸器,并可以臭氧水消毒;

      

      能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

      

      排水阀采用不锈钢隔膜阀;

      

      储罐容积取决于实际用水工况。注射水储罐设有液位控制  

      采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

      

      贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器呼吸器,并可以臭氧水消毒;

      

      能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

      

      排水阀采用不锈钢隔膜阀;

      

      储罐容积取决于实际用水工况,管路及分配系统,管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。

      

      采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;

      

      管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;

      

      阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;

      

      管道有一定的倾斜度,便于排除存水;

      

      管道采取循环布置,回水流入贮罐;

      

      管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃;或臭氧水消毒。

      

      热交换器,热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:

      

      采用316L不锈钢制;

      

      按卫生要求设计;

      

      电抛光和钝化处理;

      

      可完全排除积水。

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